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    臨床試驗需獲知情同意 違反醫學倫理搞研究將被罰
    瀏覽: 發布日期:2019-09-18
    8月22日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在京舉行,本次會議對基本醫療衛生與健康促進法草案進行了第三次審議。此前,該草案已經十二屆全國人大常委會第三十一次會議、十三屆全國人大常委會第六次會議兩次審議。
    針對在開展醫學研究或提供醫療衛生服務過程中違反醫學倫理規范的情形,草案三審稿增加了有關法律責任的規定。
    醫療衛生人員定期下基層
    三審稿新增規定,國家建立醫療衛生人員定期到基層和艱苦邊遠地區從事醫療衛生工作制度。國家采取定向免費培養、對口支援、退休返聘等措施,加強基層和艱苦邊遠地區醫療衛生隊伍建設。
    北青報記者注意到,有建議提出,增加基本醫療衛生服務的內容,在職業病防治、預防出生缺陷、社會急救、精神衛生等方面增加相應規定。
    此次三審稿增加了促進生殖健康、預防出生缺陷的內容。此外還新增規定,地方各級人民政府、衛生健康等主管部門和紅十字會等社會組織應當積極開展急救培訓,普及急救知識,鼓勵醫療衛生人員、經過急救培訓的人員積極參與公共場所急救服務。
    國家發展精神衛生事業,建設完善精神衛生服務體系,維護和增進公民心理健康,預防、治療精神障礙。省級人民政府可以在國家規定的基本醫療服務的范圍、內容的基礎上,補充確定本行政區域的基本醫療服務的具體范圍、內容。
    鼓勵發展長期護理保險
    三審稿新增規定,省級以上人民政府應當將老年人健康管理和常見病預防等納入基本公共衛生服務項目;各級政府應當開展多種形式的老年人健康教育,普及老年保健知識,增強老年人自我保健意識,采取措施完善對老年人的健康服務,提高老年人健康水平。
    國家推動長期護理保障工作,鼓勵發展長期護理保險,滿足老年人、殘疾人等的基本護理需求。
    據悉,三審稿還增加鼓勵社會力量舉辦的醫療衛生機構參與醫療服務合作機制的規定,明確國家支持社會力量舉辦的醫療衛生機構與政府舉辦的醫療衛生機構開展醫療業務、學科建設、人才培養等合作。
    社會力量舉辦的非營利性醫療衛生機構依法享受與政府舉辦的醫療衛生機構同等的稅收、財政補助、用地等優惠政策。
    臨床試驗需獲知情同意
    草案三審稿明確,開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他試驗性醫學研究應當遵守醫學倫理規范,并取得知情同意和倫理審查同意。
    此外還增設“醫療衛生機構”一章,明確舉辦醫療機構應當具備的條件,明確醫療衛生機構不得對外出租、承包醫療科室,非營利性醫療衛生機構不得向出資人分配收益,禁止偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證。
    草案三審稿新增規定,國家加強對醫療器械的管理,制定完善醫療器械的標準和規范,提高醫療器械的安全有效水平。
    嚴處出借執業許可證者
    北青報記者注意到,草案三審稿還增加了未取得醫療機構執業許可證擅自執業的法律責任。
    第97條規定,未取得醫療機構執業許可證擅自執業的,由縣級以上政府衛生健康主管部門責令停止執業活動,沒收違法所得和藥品、醫療器械,并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款;違法所得不足一萬元的,按一萬元計算。
    同時,還加大了對偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證,非營利性醫療衛生機構向出資人分配利益等違法行為的處罰。
    按照草案三審稿第100條規定,醫療衛生人員在開展醫學研究或提供醫療衛生服務過程中不履行告知義務或者違反醫學倫理規范的,由縣級以上政府衛生健康主管部門依照有關執業醫師、護士管理和醫療糾紛預防處理等法律、行政法規規定給予行政處罰。
    “前款規定的人員屬于政府舉辦的醫療衛生機構中的人員的,依法給予處分”。
    原標題: 開展臨床試驗應當取得知情同意和倫理審查同意 違反醫學倫理搞研究將被行政處罰
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