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    FDA發布醫療器械企業檢查指南草案
    瀏覽: 發布日期:2019-09-18
    美國食品藥品監督管理局(FDA)于3月28日公布了醫療器械企業檢查指南草案,旨在對國內外的醫療器械企業實施統一的檢查流程和標準。
     
    FDA更新了醫療器械企業檢查(有因檢查除外)的流程和標準,以確保檢查流程和標準的統一,并設立了針對醫療器械企業檢查的標準時間范圍。FDA表示,“FDA調查人員通過統一檢查的實施方法,可以為企業的準備工作提供信息,并為雙方設定基本的溝通和時間預期”。還確定了FDA調查人員和醫療器械企業為確保檢查連續性應采取的做法。此外,該草案也提供了檢查流程和標準的例外情況、檢查流程的預計時間范圍,以及現場檢查時提前通知醫療器械企業提供的某些記錄要求。該草案符合2017年頒布的FDA再授權法案(FDARA)的要求。
     
    FDA檢查一般持續3~6個工作日,檢查時間受諸多因素影響(如檢查中發現不符合項的性質),某些情況下可能時間有所延長。根據統一的檢查流程和標準,FDA將在五日內預先公布在國內實施的檢查。在國外實施的檢查,可能會因當地國家的許可要求出現延遲的情況。“在時間和情況允許情況下”,FDA調查人員應“采取一切合理措施,在檢查時與醫療器械企業管理層討論所有的不符合項(觀察項),當然此類討論也可每日進行,以盡量減少錯誤和誤解。”
     
    FDA器械和放射健康中心(CDRH)發布的指南草案,旨在就醫療器械企業確定一種新的標準化機制,醫療器械企業可以就其為解決FDA 483表格所提出的問題而準備采取的行動,向FDA提出非約束性反饋的請求。FDA發布該指南草案也正好符合FDARA再授權法案第702節的規定。CDRH報告稱,2007年至2017年,國外醫療器械企業年度檢查數量增加了243%,國內檢查數量增加了46%,這突出表明FDA迫切需要實施新的指南,以便促進檢查過程前后的協調性。
     
    FDA最近開始根據FDARA再授權法案的規定,在年度報告中編制關于藥品和器械審批檢查的若干數據點。FDA在2018年3月公布的年度報告指出,從發出FDA檢查請求到開始醫療器械企業檢查的時間間隔為35天。
     
    與此同時,CDRH生物統計部門正在開發一種新型軟件工具(稱之為BLISS),該工具旨在建立一種生產場地選擇流程的標準化方法。
     
    原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第4卷第3期(總第18期),2019,P17。
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